Tangentiel

Photo 1 :Configuration de paillasse du système de contrôle de processus PendoTECH TFF.

Les systèmes de contrôle de processus de filtration à flux tangentiel (TFF) PendoTECH ont été largement adoptés dans la communauté de la filtration. Les fonctionnalités du système permettent sa mise en œuvre dans plusieurs opérations unitaires et applications de traitement biopharmaceutique, notamment l'ultrafiltration-diafiltration (UF-DF) de protéines, de virus et de composés tels que les oligonucléotides et les conjugués anticorps-médicament (ADC). Le système de contrôle peut être utilisé pour développer des paramètres de processus pour les processus UF-DF qui ont différents formats de membrane (par exemple, cassette à feuille plate et fibre creuse).

Les configurations de laboratoire TFF sont souvent des processus manuels ou semi-automatisés qui utilisent des pompes, des manomètres ou transmetteurs en acier inoxydable, des balances et des vannes manuelles. L'enregistrement des données nécessite une surveillance continue et l'exportation des données nécessite des efforts laborieux pour les transférer vers un logiciel d'analyse des données. L'intégration de plusieurs composants système provenant de différents fournisseurs et l'utilisation de pinces et de vannes à commande manuelle pour contrôler la pression transmembranaire (TMP) peuvent s'avérer problématiques. Des volumes de rétention importants causés par une configuration non optimale du chemin d'écoulement peuvent se produire, limitant ainsi les valeurs de concentration finale.

Le système de contrôle de processus PendoTECH TFF est polyvalent et évolutif. Une configuration standard comprend deux pompes et deux balances dans une configuration de table (Photo 1) ou dans un chariot de traitement lorsque de gros volumes doivent être traités. Une boucle de contrôle de rétroaction basée sur un papillon des gaz de tube ajoute un contrôle TMP automatisé en cas de besoin. Le système peut mesurer des paramètres tels que le débit, la conductivité, le pH et la température. Deux entrées configurables peuvent être ajoutées pour mesurer les UV et la concentration. Le système a également la flexibilité de faire fonctionner différentes pompes, y compris une pompe à perméat.

Le système de contrôle comprend des capteurs de pression à usage unique PendoTECH, disponibles avec des raccords cannelés de 1/8 de pouce à un pouce et dans un format de raccord Luer et de bride sanitaire (triclamp, TC) pour gérer toutes les échelles de processus tout en influençant de manière minimale volume de rétention. Le système n'a aucune limitation à l'échelle du processus, permettant ainsi aux utilisateurs d'augmenter ou de réduire facilement avec un minimum de dépenses et d'espace requis à mesure qu'un processus passe d'une configuration de paillasse à une configuration à l'échelle pilote. Le système s'intègre à différents types de pompes, balances et débitmètres. Il permet aux utilisateurs de créer des parcours intégrant des filtres de différents fabricants. Il propose des options pour les mesures de débit et de flux de filtrat avec un débitmètre ou le taux de variation du poids de la balance (sans avoir besoin d'un débitmètre). Les alarmes système permettent aux processus de s'exécuter sans surveillance.

Le système de contrôle de processus PendoTECH TFF offre un haut niveau d'automatisation, de surveillance des processus en ligne, ainsi que de collecte et de tendances des données de processus. Le système offre un contrôle complet des lots avec six recettes programmables intégrées. L'interaction du système est effectuée avec une interface utilisateur graphique (GUI) basée sur PC, qui écrit les données de processus en temps réel dans un fichier CSV (valeurs séparées par des virgules), permettant ainsi une meilleure intégrité des données exportées pour analyse par un logiciel tiers, ou les données peuvent être ouvertes à l'aide du logiciel Microsoft Excel. Le logiciel comprend également un serveur intégré pour échanger des données avec un logiciel client OPC tel que PI (d'OSIsoft) pour un stockage externe vers une base de données.

Visualiser les conditions de processus optimales pour la mise à l'échelle Le système comprend une fonction « excursion » qui permet aux utilisateurs d'exécuter automatiquement 40 conditions de débit d'alimentation du filtre et de TMP et de représenter graphiquement les données pour visualiser les conditions optimales. La séquence d'automatisation peut gérer jusqu'à quatre concentrations différentes en réduisant le volume du récipient de rétentat entre quatre étapes (jusqu'à 10 étapes chacune). La figure 1 montre les graphiques en temps réel générés lors d'une excursion pour optimiser le débit.

Figure 1:Illustration d'excursion de processus logiciel pour visualiser les conditions de processus optimales.

Atteindre des facteurs de concentration élevés : mode Fed-batch20×) by dynamically adding materials to the retentate vessel at the same rate of permeate through the filter. Figure 2 shows the system process schematic. The automated valves labeled as PV1 and PV2 let the diafiltration feed pump draw liquid from the product vessel or buffer vessel. The noninvasive air detector senses whether there is air or liquid in the tube and detects the end of the product feed in a fed-batch process step. Once all product has been added, concentration occurs within the vessel. When the desired concentration point is reached, the software will control the diafiltration step automatically. That is followed by an automated final concentration step. Such features can be valuable when concentrating highly dilute virus and when trying to achieve high protein concentrations./p>